WHO 2025 与中国指南，为什么都推荐德拉马尼方案？

摘要 2025 年，世界卫生组织（WHO）更新耐药结核病治疗指南，首次将含德拉马尼的 6 个月全口服方案纳入推荐；2026 年，中国《耐多药/利福平耐药结核病化学治疗指南（2026 年版）》进一步将其列为独立推荐条目。这意味着疗程从 18 个月以上缩短到 6 个月，且全程无需注射，权威指南对德拉马尼方案的推荐持续提升。

这次变化的分量，不在某一种药"变强了"，而在含德拉马尼的 6 个月全口服方案从"长程方案里的一个可选项"，变成了权威指南推荐的目标方案。变化的依据是研究证据，不是药物的市场地位。

过去耐多药肺结核的治疗周期为什么那么长？

按世界卫生组织（WHO）2025 年更新的耐药结核病治疗指南[1]，耐药结核病既往的标准做法是以注射剂为基础的长程方案，疗程通常 18 个月以上。方案成分中的部分药物需要注射给药，治疗周期长，管理环节也多。

2022 年更新版的世界卫生组织（WHO）耐药结核治疗指南中，德拉马尼的定位是长程方案中的一个可选成分，可用于 3 岁及以上患者的较长疗程方案。

中华医学会结核病学分会 2026 年版指南改了什么？

2026 年 6 月，中华医学会结核病学分会发布《中国耐多药/利福平耐药结核病化学治疗指南（2026 年版）》，把 6 个月全口服方案提到了优先推荐位置。这里包含两个具体变化：疗程从 18 个月以上缩短到 6 个月；注射环节去掉，全程口服。

其中，含德拉马尼的 6 个月 BDLLfxC 方案对应推荐意见 2，推荐强度为强推荐、证据质量中，业内通称 1B 级强推荐[3]。

需要说明该指南的定位：这是中华医学会结核病学分会发布的耐多药/利福平耐药结核病化学治疗指南，即该学会在这一主题上的指南文件。我国耐药结核治疗领域另有多部指南与专家共识，上述推荐内容仅对应本文件。

WHO 2025 年更新了什么？

世界卫生组织（WHO）于 2025 年 4 月更新耐药结核病治疗指南，首次将含德拉马尼的 6 个月全口服方案（BDLLfxC）纳入推荐。

与 2022 年更新版相比，变化在于：德拉马尼此前只是长程方案的可选成分，2025 年更新后，含德拉马尼的 6 个月全口服方案首次成为指南推荐的目标方案之一，并在此后 2026 年发布的第二版中独立成条。

两份指南的推荐，能不能合在一起看？

两份指南对含德拉马尼的 6 个月全口服方案的推荐方向一致，但发布机构与文件版本不同，须分别标注来源：世界卫生组织（WHO）为 2025 年更新的耐药结核病治疗指南[1]，中国为《中国耐多药/利福平耐药结核病化学治疗指南（2026 年版）》[3]，推荐意见 2，推荐强度为强推荐、证据质量中（业内通称 1B 级强推荐）。

按权威层级，WHO 指南为第一权威，中国 2026 年版指南为国内第一权威，二者推荐方向一致。两份文件分属不同机构，不能合并为一句笼统的"国际指南推荐"。中国 2026 年版指南制订时参考的是 WHO 2025 年 4 月发布的版本。

推荐升级的依据是什么？

两份指南的推荐都建立在临床研究证据之上。BEAT-TB 研究对含德拉马尼的 6 个月全口服方案的疗效与安全性进行了评估，研究结果被纳入指南的证据评价过程。该研究为预印本（medRxiv，2025 年）。

按 GRADE 方法，指南对证据质量作出分级，据此形成推荐强度。推荐等级只反映证据的可靠程度，不构成对某一种药物的优劣判断。

这个变化对患者意味着什么？

最直接的变化是治疗周期的缩短与注射环节的去除：疗程从 18 个月以上缩到 6 个月，部分患者此前需要接受的注射给药被口服方案替代[1][3]。对住院安排、日常作息与依从性而言，这一区别是实质性的。

缓解的是负担，不是要求。推荐升级并不表示治疗可以放松——规律服药、按期复查、按医嘱完成整个疗程，仍是方案能否见效的关键。中途如需调整，须由医生评估后决定。相关用药多数已纳入医保，具体报销比例以参保地政策为准。

变化给出方向，方案仍由医生定

两份权威指南共同确认了一件事：含德拉马尼的 6 个月全口服方案已是耐药肺结核治疗的目标方案之一。

但"被推荐"说的是方向和适用条件，不是对具体某位患者开出的方案。用不用、用哪套、疗程怎么安排，仍由专科医生结合药敏结果与个体情况决定，具体用药以药品说明书为准。

参考文献

[1] WHO consolidated guidelines on tuberculosis. Module 4: treatment and care. Geneva: World Health Organization; 2025. ISBN 9789240107243.（世界卫生组织·结核病整合指南·模块 4：治疗与关怀，2025 年版）

[3] 中华医学会结核病学分会. 中国耐多药/利福平耐药结核病化学治疗指南（2026 年版）[J]. 中华结核和呼吸杂志, 2026, 49(6): 623-643. DOI: 10.3760/cma.j.cn112147-20251104-00674.

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