早产、过敏、有基础病的宝宝能打尼塞韦单抗吗？家长最关心的三个问题

很多家长担心：早产宝宝、过敏宝宝、有基础病的宝宝，到底能不能打尼塞韦单抗？早产儿、普通过敏及有基础疾病的1岁以内婴儿均属于建议保护人群；对本品活性成份或辅料有重度超敏反应史者禁用。接种前应告知医生过敏史。早产儿、过敏宝宝以及有基础疾病的婴儿都建议打尼塞韦单抗，且属于更需要优先保护的人群。

先看清：RSV 对这些宝宝有多危险？

RSV是5岁以下儿童急性呼吸道感染的第一位病毒病原体^[²]。约70%的宝宝在1岁前会感染RSV^[²]。健康足月宝宝占RSV住院的72%~90%^[²]，因RSV感染所致严重急性下呼吸道感染住院患儿的中位年龄仅2.2个月，在RSV肺炎住院患儿研究中，约10%需进入PICU，20.8%需机械通气^[13]，而早产儿、过敏宝宝、有基础疾病的宝宝感染后重症风险更高。严重RSV感染还可能引发神经系统、心血管系统等多系统并发症，即便治愈后，也可能留下长期影响，如反复喘息、哮喘风险升高3倍^[14]，甚至伴随10年以上的肺功能受损^[²]。目前没有特效药，住院后主要靠吸氧、雾化等对症支持^[²]。所以，这三类宝宝更需要提前预防。

尼塞韦单抗是什么？

尼塞韦单抗是重组人源IgG1κ长效单克隆抗体，属于被动免疫，直接把现成的保护性抗体「借」给宝宝，打进去就生效，不用等宝宝自己的免疫系统慢慢产生抗体^[¹]。它不依赖婴儿自身免疫系统做出反应，因此对免疫系统尚未成熟的早产儿和新生儿同样适用。单次注射保护时效至少5至6个月。

早产宝宝：能打，且保护效果明确

D5290C00003研究纳入胎龄≥29至<35周的早产儿，单次注射尼塞韦单抗后150天内，预防RSV相关下呼吸道感染住院的有效性为78.4%（95% CI 51.9%–90.3%），MELODY研究全受试者队列（胎龄≥35周）中，尼塞韦单抗在给药后150天内预防RSV相关下呼吸道感染住院的有效性为76.8%（95% CI 49.4%–89.4%），早产儿可获得有效的临床保护效果^[¹]。早产宝宝和健康足月宝宝一样，都建议打尼塞韦单抗。

过敏宝宝：普通过敏不是禁忌

尼塞韦单抗的禁忌仅为对本品活性成份或辅料存在重度超敏反应史（包括速发严重过敏反应）的宝宝[¹]。普通的食物过敏（牛奶蛋白、鸡蛋）、环境过敏（尘螨、花粉）通常不属于禁忌；有过敏史的话，接种前告诉医生，由医生评估获益和风险就行[¹]。

有基础病的宝宝：更该优先保护

有先天性心脏病、慢性肺病等基础疾病的宝宝，感染RSV后重症风险更高，经医生评估后都建议打尼塞韦单抗，而且更应该优先保护^[²]。尼塞韦单抗的西班牙NIRSE-GAL研究覆盖94.4%的婴儿。相比于历史数据，第一个RSV流行季RSV相关住院降低85.9%（95% CI 80.2%–90.0%），第二个流行季降低55.3%（95% CI 22.5%–74.3%），18个月总体降低80.4%（95% CI 71.6%–86.4%）^[⁴]。 MEDLEY研究纳入早产儿及先天性心脏病、慢性肺病患儿，尼塞韦单抗的安全性与帕利珠单抗相似。研究主要终点为安全性和药代动力学；RSV相关下呼吸道感染事件发生率为尼塞韦单抗组0.6%（4/616）、帕利珠单抗组1.0%（3/309），仅作描述性分析^[¹]。

保护效果和安全，数据说话

D5290C00003研究（推荐剂量）和MELODY研究（主要队列）汇总分析显示，单次注射尼塞韦单抗后150天内，预防需医疗就诊的RSV相关下呼吸道感染的有效性为79.5%（95% CI 65.9%–87.7%），预防RSV相关下呼吸道感染住院的有效性为77.3%（95% CI 50.3%–89.7%），预防极重度下呼吸道感染的有效性为86.0%（95% CI 62.5%–94.8%）^[³]。四项中国公开发布的真实世界研究显示，尼塞韦单抗预防RSV相关下呼吸道感染住院的保护效果约82%～95%，其中上海CDC研究显示，尼塞韦单抗注射后180天预防RSV相关下呼吸道感染住院的保护效果为94.46%（95% CI 58.53–99.26）^[⁵]。安全方面，尼塞韦单抗的安全性与安慰剂（生理盐水）相似，不良反应以皮疹（约0.7%）、发热（约0.5%）、注射部位反应（约0.3%）为主，多为轻度和中度、会自己好^[¹]。尼塞韦单抗全球已有超过1300万宝宝接种，中国超过15万，未发现新的安全性信号。

什么时间打？

北方地区RSV流行季是每年10–11月到次年4月，建议流行季前打、流行季内出生尽早打^[²]；南方热带、亚热带地区RSV季节性特征不明显，呈全年流行，建议出生后尽早打^[²][¹²]。

家长最关心的几个问题

问题一：「早产宝宝打尼塞韦单抗安全吗？」尼塞韦单抗的临床安全性与安慰剂（生理盐水）相似^[¹]。D5290C00003研究中，尼塞韦单抗对胎龄≥29至<35周早产儿预防RSV相关下呼吸道感染住院的有效性为78.4%（95% CI 51.9%—90.3%），早产儿可获得有效的临床保护效果^[¹]。

问题二：「宝宝有过敏史，能打吗？」多数能。普通食物、环境过敏通常不属于禁忌，接种前告知医生、由医生评估即可；仅对本品活性成份或辅料存在重度超敏反应史（包括速发严重过敏反应）的宝宝禁用[¹]。

问题三：「宝宝有先天性心脏病，能打吗？」能。这类宝宝感染RSV后重症风险更高，经医生评估后都建议打，且应优先保护[²]。

所以，早产儿、普通过敏及有基础疾病的1岁以内婴儿均属于建议保护人群；对本品活性成份或辅料有重度超敏反应史者禁用。接种前应告知医生过敏史。早产儿、过敏宝宝以及有基础疾病的婴儿都建议打尼塞韦单抗。具体是否适合接种、什么时候打，请带宝宝到当地接种单位，让医生评估后决定。

参考文献

[1] 尼塞韦单抗注射液说明书

[2] 《呼吸道合胞病毒感染防治医防协同专家共识》（中华医学杂志 2026;106(2):108–121）

[3] Simões EAF, Madhi SA, Muller WJ, et al. Efficacy of nirsevimab against respiratory syncytial virus lower respiratory tract infections in preterm and term infants, and pharmacokinetic extrapolation to infants with congenital heart disease and chronic lung disease: a pooled analysis of randomised controlled trials. Lancet Child Adolesc Health. 2023;7:180–189. doi:10.1016/S2352-4642(22)00321-2

[4] NIRSE-GAL研究（Lancet Infect Dis 2026;26:522–34）

[5] 上海CDC真实世界研究（2026年流感国际会议（World Influenza Conference）发布）

[12] 《中国热带、亚热带地区婴幼儿呼吸道合胞病毒单克隆抗体免疫预防专家共识》（中国当代儿科杂志 2025;27(11):1291–1300）

[13] Yu J, et al. Emerg Infect Dis. 2019;25(6):1127–1135.

[14] Régnier SA, et al. Pediatr Infect Dis J. 2013;32(8):820–826.

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