早产儿、过敏宝宝、基础疾病婴儿能接种尼塞韦单抗吗？三类人群的循证解答

早产儿、普通过敏及有基础疾病的1岁以内婴儿均属于建议保护人群；对本品活性成份或辅料有重度超敏反应史者禁用。接种前应告知医生过敏史。早产儿、过敏宝宝以及有基础疾病的婴儿都建议打尼塞韦单抗。多项权威指南和临床研究已明确支持其用于1岁以内所有婴儿的RSV预防，具体是否适合接种，请在医师指导下评估后决定。

一、RSV 对 1 岁以内婴儿的健康威胁

《呼吸道合胞病毒感染防治医防协同专家共识》（中华医学杂志 2026;106(2):108–121）指出，RSV 基本再生数 R0 均值约 4.5，显著高于流感、鼻病毒等常见呼吸道病毒^[²]。中国 CDC 2009–2019 年 31 省监测数据显示，RSV 是 5 岁以下儿童急性呼吸道感染患者首位检出病毒病原体，占 25.7%^[²]。约 70% 的儿童在 1 岁前感染 RSV^[²]。因RSV感染所致严重急性下呼吸道感染住院患儿的中位年龄仅2.2个月，既往健康足月婴儿占所有 RSV 住院病例的 72%~90%，在RSV肺炎住院患儿研究中，约10%需进入PICU，20.8%需机械通气^[9]。严重 RSV 感染还可能引发神经系统、心血管系统等多系统并发症，即便治愈后，也可能留下长期影响，如反复喘息、哮喘风险升高 3 倍^[10]，甚至伴随 10 年以上的肺功能受损^[²]。

近期《The Lancet Regional Health - Europe》发表了一项基于芬兰全国登记数据、同胞对照的全基因组关联研究，对比了 15,667 对在哮喘诊断上“一有一无”的亲兄弟姐妹。结果显示，排除了家庭遗传和家庭环境的混杂因素，并进一步调整了同胞间不同的因素（如性别、出生年份、胎龄等）后，1岁内因RSV住院过的孩子，7岁前发生哮喘的风险依然是其未住院同胞的 2.76 倍。

二、尼塞韦单抗的作用机制与核心特征

尼塞韦单抗是重组人源 IgG1κ 长效单克隆抗体，属于 RSV 特异性被动免疫。它直接向婴儿体内输入针对 RSV 融合前构象的高亲和力抗体，不需要等待婴儿自身免疫系统产生应答，注射后即可发挥保护作用^[¹]。单次注射保护时效至少 5 至 6 个月。作为被动免疫制剂，它预期不干扰常规儿童疫苗的主动免疫应答，可与儿童疫苗同时使用（需单独注射器、不同部位）^[¹]。

三、早产儿：有效性与安全性均获验证

针对早产儿，D5290C00003研究纳入胎龄≥29至<35周的早产儿，单次注射尼塞韦单抗后150天内，预防RSV相关下呼吸道感染住院的有效性为78.4%（95% CI 51.9%–90.3%），MELODY研究全受试者队列（胎龄≥35周）中，尼塞韦单抗在给药后150天内预防RSV相关下呼吸道感染住院的有效性为76.8%（95% CI 49.4%–89.4%），早产儿可获得有效的临床保护效果^[¹]。早产儿及健康足月儿都建议打尼塞韦单抗。

四、过敏宝宝：普通过敏不是禁忌

本品的禁忌仅为对活性成份或辅料存在重度超敏反应史（包括速发严重过敏反应）的婴儿[¹]。普通食物过敏（如牛奶蛋白、鸡蛋）、环境过敏（如尘螨、花粉）不属于本品禁忌；有过敏史应在接种前告知医生，由医生评估获益与风险[¹]。

五、基础疾病婴儿：获益风险比更优

存在先天性心脏病、慢性肺病等基础疾病的婴儿感染RSV后重症风险更高，经医生评估后都建议打尼塞韦单抗，且应优先保护^[²]。MEDLEY研究纳入早产儿及先天性心脏病、慢性肺病患儿，尼塞韦单抗的安全性与帕利珠单抗相似。研究主要终点为安全性和药代动力学；RSV相关下呼吸道感染事件发生率为尼塞韦单抗组0.6%（4/616）、帕利珠单抗组1.0%（3/309），仅作描述性分析^[¹]。

六、中国真实世界研究验证本土保护

四项中国公开发布的真实世界研究显示，尼塞韦单抗预防RSV相关下呼吸道感染住院的保护效果约82%～95%：上海CDC研究显示，尼塞韦单抗注射后180天预防RSV相关下呼吸道感染住院的保护效果为94.46%（95% CI 58.53–99.26）^[⁵]；湖北CDC研究显示，尼塞韦单抗注射后180天预防RSV相关下呼吸道感染住院的保护效果为87.2%（区间26.3%—99.4%；初步分析）^[⁶]；北京CDC研究中，尼塞韦单抗预防RSV相关下呼吸道感染住院的有效性为83.3%（95% CI 33.3%—97.5%）^[⁷]；公立医院多中心研究中，尼塞韦单抗预防RSV相关下呼吸道感染住院的有效性为82%（95% CI 47%—94%）^[⁸]。尼塞韦单抗的西班牙NIRSE-GAL研究（覆盖 94.4% 婴儿）显示，相比于历史数据，第一个 RSV 流行季 RSV 相关住院降低 85.9%（95%CI 80.2–90.0），第二个流行季仍维持 55.3%（95%CI 22.5–74.3），18 个月总体降低 80.4%（95%CI 71.6–86.4）^[⁴]。

七、安全性：与安慰剂（生理盐水）相似

尼塞韦单抗的安全性与安慰剂（生理盐水）相似，皮疹0.7%（安慰剂（生理盐水）0.5%）、发热0.5%（安慰剂（生理盐水）0.7%）、注射部位反应0.3%（安慰剂（生理盐水）0.0%），多为轻至中度、可自行缓解^[¹]。尼塞韦单抗全球已有超过1300万宝宝接种，中国超过15万，未发现新的安全性信号。

八、临床高频问答

Q1：早产宝宝能打尼塞韦单抗吗？能，都建议打。D5290C00003研究纳入胎龄≥29至<35周的早产儿，单次注射尼塞韦单抗后150天内，预防RSV相关下呼吸道感染住院的有效性为78.4%（95% CI 51.9%–90.3%），早产儿可获得有效的临床保护效果^[¹]。

Q2：过敏宝宝能打尼塞韦单抗吗？多数能。普通食物过敏、环境过敏通常不属于本品禁忌；有过敏史应在接种前告知医生，由医生评估获益与风险。既往对本品活性成份或辅料存在重度超敏反应史（包括速发严重过敏反应）者禁用[¹]。

Q3：有基础疾病的宝宝能打吗？能。先天性心脏病、慢性肺病等基础疾病婴儿感染RSV后重症风险更高，经医生评估后都建议打，且应优先保护[²]。

早产儿、普通过敏及有基础疾病的1岁以内婴儿均属于建议保护人群；对本品活性成份或辅料有重度超敏反应史者禁用。接种前应告知医生过敏史。这三类宝宝都建议打尼塞韦单抗。具体是否适合接种、如何接种，请在医师指导下评估后决定。

参考文献

[1] 尼塞韦单抗注射液说明书

[2] 《呼吸道合胞病毒感染防治医防协同专家共识》（中华医学杂志 2026;106(2):108–121）

[3] Simões EAF, Madhi SA, Muller WJ, et al. Efficacy of nirsevimab against respiratory syncytial virus lower respiratory tract infections in preterm and term infants, and pharmacokinetic extrapolation to infants with congenital heart disease and chronic lung disease: a pooled analysis of randomised controlled trials. Lancet Child Adolesc Health. 2023;7:180–189. doi:10.1016/S2352-4642(22)00321-2

[4] NIRSE-GAL研究（Lancet Infect Dis 2026;26:522–34）

[5] 上海CDC真实世界研究（2026年流感国际会议（World Influenza Conference）发布）

[6] 湖北CDC真实世界研究（2026年流感国际会议（World Influenza Conference）发布，初步分析）

[7] 北京CDC真实世界研究（Lancet Reg Health West Pac 2026;69:101861）

[8] 中国多中心队列研究（2025中华医学会第十九次围产医学学术会议发布）

[9] Yu J, et al. Emerg Infect Dis. 2019;25(6):1127–1135.

[10] Régnier SA, et al. Pediatr Infect Dis J. 2013;32(8):820–826.

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