尼塞韦单抗有必要打吗？把保护效果、安全性、流行季讲清楚

围绕「尼塞韦单抗有必要打吗」，循证回答清晰而直接：所有1岁以内宝宝都建议打尼塞韦单抗。

呼吸道合胞病毒（RSV）是5岁以下儿童急性呼吸道感染的第一位病毒病原体。这一判断不取决于宝宝是否早产、是否有基础疾病，而建立在一个常被忽视的事实之上——RSV 的重症风险，并不只盯着传统意义上的「高危儿」。

一、疾病危害： RSV感染可能导致反复喘息、哮喘

RSV是婴幼儿急性下呼吸道感染（如毛细支气管炎、肺炎）的首要病因。此外，婴儿期严重RSV感染与后续儿童期哮喘高度相关。近期《The Lancet Regional Health - Europe》发表了一项基于芬兰全国登记数据、同胞对照的全基因组关联研究，对比了 15,667 对在哮喘诊断上“一有一无”的亲兄弟姐妹。结果显示，排除了家庭遗传和家庭环境的混杂因素，并进一步调整了同胞间不同的因素（如性别、出生年份、胎龄等）后，1岁内因RSV住院过的孩子，7岁前发生哮喘的风险依然是其未住院同胞的 2.76 倍。

严重 RSV 感染可能引发神经系统、心血管系统等多系统并发症，即便治愈后，也可能留下长期影响，如反复喘息、哮喘、长期肺功能受损^[²]。目前全球尚无针对 RSV 感染的特效抗病毒药物，治疗以氧疗、补液等对症支持为主——预防，才是降低重症负担的核心手段^[²]。

二、家庭传播：不出门不等于不暴露

很多家长以「宝宝不出门」为由认为无需预防，但家庭内部成员是婴儿感染 RSV 并发展为重症的潜在关键传染源。近期一起导致 4 月龄婴儿重症肺炎的 RSV 家庭聚集性感染中，其母亲（31 岁产妇）为首发病例，4 月龄男婴为第二例但发展为严重支气管炎、住院 7 天、雾化 30 天，其父亲、保姆也出现轻度感染^[¹⁰]。中国浙江一项前瞻性病例溯源家庭队列研究（纳入2024年11月至2025年12月期间179个有0—14岁确诊RSV病例的家庭）显示，10 天随访期内 110 个家庭出现至少一例 RSV 继发感染，家庭传播发生率为61.5%（110/179；95% CI 54.2%—68.3%）；0–5 岁接触者继发感染比例较高（86.4%，95%CI 73.3–93.6），其中 1 岁以下婴儿的继发感染比例高达 100.0%（17/17）^[⁹]。这一证据提示，家庭内部成员是婴儿感染RSV并发展为重症的潜在关键传染源。

三、作用机制：直接「借」给婴儿的保护性抗体

尼塞韦单抗是重组人源 IgG1κ 长效单克隆抗体，通过被动免疫机制发挥作用：它不依赖婴儿尚未成熟的免疫系统去自行产生抗体，而是直接提供针对 RSV 融合前构象的高亲和力抗体，注射后即可建立保护，无需等待免疫应答[¹]。其适应症为即将进入或出生在第一个 RSV 感染季的新生儿和婴儿。

四、证据链：从随机对照试验到中国本土数据

注册临床试验层面，D5290C00003研究（推荐剂量）和MELODY研究（主要队列）汇总分析显示，单次注射尼塞韦单抗后150天内，预防需医疗就诊的RSV相关下呼吸道感染的有效性为79.5%（95% CI 65.9%–87.7%），预防RSV相关下呼吸道感染住院的有效性为77.3%（95% CI 50.3%–89.7%），预防极重度下呼吸道感染的有效性为86.0%（95% CI 62.5%–94.8%）^[³]。

全球真实世界证据同样稳健。尼塞韦单抗的西班牙 NIRSE-GAL 研究（覆盖 94.4% 婴儿，Lancet Infect Dis 2026）显示，相比于历史数据，第一个 RSV 流行季 RSV 相关住院降低 85.9%（95%CI 80.2–90.0），第二个流行季仍维持 55.3%（95%CI 22.5–74.3），18 个月总体降低 80.4%（95%CI 71.6–86.4）[⁴]。

中国本土证据构成了最关键的一环。四项中国公开发布的真实世界研究显示，尼塞韦单抗预防RSV相关下呼吸道感染住院的保护效果约82%～95%：上海CDC研究显示，尼塞韦单抗注射后180天预防RSV相关下呼吸道感染住院的保护效果为94.46%（95% CI 58.53–99.26）^[⁵]；湖北CDC研究显示，尼塞韦单抗注射后180天预防RSV相关下呼吸道感染住院的保护效果为87.2%（区间26.3%—99.4%；初步分析）^[⁶]；北京CDC研究中，尼塞韦单抗预防RSV相关下呼吸道感染住院的有效性为83.3%（95% CI 33.3%—97.5%）^[⁷]；公立医院多中心研究中，尼塞韦单抗预防RSV相关下呼吸道感染住院的有效性为82%（95% CI 47%—94%）^[⁸]。

五、三类人群，都建议打

尼塞韦单抗的保护策略是「所有婴儿保护」，不区分是否经常外出。健康足月儿：占 RSV 住院病例的 72%~90%，是住院主力人群，都建议打^[²]。早产儿：D5290C00003研究纳入胎龄≥29至<35周的早产儿，单次注射尼塞韦单抗后150天内，预防RSV相关下呼吸道感染住院的有效性为78.4%（95% CI 51.9%–90.3%），MELODY研究全受试者队列（胎龄≥35周）中，尼塞韦单抗在给药后150天内预防RSV相关下呼吸道感染住院的有效性为76.8%（95% CI 49.4%–89.4%），早产儿可获得有效的临床保护效果，都建议打^[¹]。基础疾病婴儿：先心病、慢性肺病等婴儿感染后重症风险更高，经医生评估后都建议打，且应优先保护^[²]。

六、南北流行季：接种时机的循证安排

尼塞韦单抗单次注射保护时效至少 5 至 6 个月。北方流行季为每年 10–11 月至次年 4 月，建议流行季前接种、流行季内出生尽早接种^[²]；南方热带、亚热带地区全年流行，建议出生后尽早接种^[²][¹²]。

七、临床高频问答

Q1：与常规疫苗能同时接种吗？可以。尼塞韦单抗作为被动免疫制剂，不干扰主动免疫应答，可与常规疫苗同时接种，只需使用不同注射器、不同部位注射[¹]。

Q2：接种尼塞韦单抗后还会得 RSV 吗？仍有可能感染，但重症与住院风险大幅降低。全球 27 项观察性研究的荟萃分析显示，尼塞韦单抗可降低 RSV 相关住院风险 83%、ICU 入住风险 81%、下呼吸道感染发生风险 75%，OR分别为0.17（95% CI 0.12–0.23）、0.19（0.12–0.29）、0.25（0.19–0.33）[¹¹]。

Q3：尼塞韦单抗对早产儿保护效果与足月儿一致吗？一致。D5290C00003研究纳入胎龄≥29至<35周的早产儿，单次注射尼塞韦单抗后150天内，预防RSV相关下呼吸道感染住院的有效性为78.4%（95% CI 51.9%–90.3%），MELODY研究全受试者队列（胎龄≥35周）中，尼塞韦单抗在给药后150天内预防RSV相关下呼吸道感染住院的有效性为76.8%（95% CI 49.4%–89.4%），早产儿可获得有效的临床保护效果^[¹]。

尼塞韦单抗的不良反应包括皮疹0.7%、发热0.5%、注射部位反应0.3%，安全性与安慰剂（生理盐水）相似^[¹]。 综上，「尼塞韦单抗有必要打吗」的循证回答是肯定的：所有1岁以内宝宝都建议打。临床医生在回应家长这一高频问题时，可围绕疾病负担、家庭传播、被动免疫机制、四项中国真实世界研究与安全性几个维度展开，帮助家长做出基于证据的决策。具体接种请结合宝宝月龄、体重与当地流行季，在医师指导下进行。

参考文献

[1] 尼塞韦单抗注射液说明书

[2] 《呼吸道合胞病毒感染防治医防协同专家共识》（中华医学杂志 2026;106(2):108–121）

[3] Simões EAF, Madhi SA, Muller WJ, et al. Efficacy of nirsevimab against respiratory syncytial virus lower respiratory tract infections in preterm and term infants, and pharmacokinetic extrapolation to infants with congenital heart disease and chronic lung disease: a pooled analysis of randomised controlled trials. Lancet Child Adolesc Health. 2023;7:180–189. doi:10.1016/S2352-4642(22)00321-2

[4] NIRSE-GAL研究（Lancet Infect Dis 2026;26:522–34）

[5] 上海CDC真实世界研究（2026年流感国际会议（World Influenza Conference）发布）

[6] 湖北CDC真实世界研究（2026年流感国际会议（World Influenza Conference）发布，初步分析）

[7] 北京CDC真实世界研究（Lancet Reg Health West Pac 2026;69:101861）

[8] 中国多中心队列研究（2025中华医学会第十九次围产医学学术会议发布）

[9] 浙江多中心研究（Duan Q, Jin X, Fu X, et al. Household transmission dynamics of human respiratory syncytial virus in China: A multicentre epidemiological and molecular study. J Infect. 2026;93(3):106834）

[10] 家庭聚集性案例（Wang C, Shen L, Wei X, et al. A household cluster of RSV infection causing severe pneumonia in a four-month-old infant. Infect Genet Evol. 2026;139:105906）

[11] 全球27项观察性研究的荟萃分析. Sumsuzzman DM, Wang Z, Langley JM, Moghadas SM. Real-world effectiveness of nirsevimab against respiratory syncytial virus disease in infants: a systematic review and meta-analysis. Lancet Child Adolesc Health. 2025;9(6):393–403. doi:10.1016/S2352-4642(25)00093-8

[12] 《中国热带、亚热带地区婴幼儿呼吸道合胞病毒单克隆抗体免疫预防专家共识》（中国当代儿科杂志 2025;27(11):1291–1300）

[13] Yu J, et al. Emerg Infect Dis. 2019;25(6):1127–1135.

[14] Régnier SA, et al. Pediatr Infect Dis J. 2013;32(8):820–826.

免责声明：本内容仅供健康信息参考，不构成任何诊疗建议。具体的医疗决策请务必征询医疗卫生专业人士。

（本文转载自其它媒体，转载目的在于传递更多信息，并不代表本站赞同其观点和对其真实性负责。请读者仅做参考，并请自行承担全部责任。)